环氧乙烷灭菌的基本原理
来源：瑞德特种气体发布日期 2020-03-30 15:24
环氧乙烷灭菌气体作为低温灭菌最常用的一种灭菌方法。环氧乙烷灭菌在医疗器械产品灭菌领域使用广泛。由于环氧乙烷气体的生动型，灭菌力强、灭菌谱广，对物品危害细微等长处，环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为现在最主要的日常低温灭菌方法之一。更多信息请点击：，或许拨打咱们的热线电话：400-6277-838
一、环氧乙烷的灭菌原理：
环氧乙烷灭菌原理是经过其与蛋白质分子上的巯基（-SH）、氨基（-NH2）、羟基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亚氨基（-NH-）发生烷基化反响，造成蛋白质失掉反响基团，阻止了蛋白质的正常生化反响和移风易俗，导致微生物逝世，然后到达灭菌作用。
尽管环氧乙烷具有高效的消毒灭菌作用，但由于其有较宽的爆炸极限，对盛装容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的运用条件。为了在最大程度发挥环氧乙烷灭菌成效的一起保证其运用的安全性，现在比较流行的的是把环氧乙烷和惰性气体混合（氟利昂、二氧化碳和氮气），使环氧乙烷活性下降，改变爆炸极限，然后前进运用的安全度。由于2000年以后氟利昂因环保问题被淘汰，而二氧化碳的比重和分子量和环氧乙烷比较附近，因此常用70%的二氧化碳和30%的环氧乙烷的混合气体来进行灭菌。
用环氧乙烷灭菌气体灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌作用的重要参数。环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，可以运用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌，在常温下能杀灭各种微生物（包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等），适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料，比方天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。环氧乙烷灭菌器包括一个防走漏、防爆炸的钢制腔室，首先经过加热（预处理）进程，调理腔内的物料温度和湿度，然后进一步抽真空，再通入经过预热的环氧乙烷气体。包装材料有必要是对空气、蒸汽及环氧乙烷渗透性杰出的，这样简单到达适合的灭菌条件。由于环氧乙烷具有潜在的致癌性、致突变性、急性毒性反响，为了工作人员的安全，应在灭菌进程中，严密监控大气浓度和腔室的温湿度、压力、环氧乙烷气体浓度及灭菌时间。灭菌作用一般运用生物指示剂来监控。灭菌器的操控具有必定难度，整个灭菌进程应在技术娴熟人员的监督下进行。灭菌处理后，应通入过滤后的无菌空气，履历真空空气循环进程，使残留环氧乙烷安全去除。
二、安全与环保
由于环氧乙烷的易爆特性，环氧乙烷灭菌设备应符合相应的规范，灭菌车间的管理应执行一次性运用无菌器械产品（注、输用具）出产实施细则要求：
1.拟定完善的经验证可行的灭菌工艺计划以及环氧乙烷存放、收发准则，专人持证上岗，严厉按照操作规程运转
2. 环氧乙烷储存应与灭菌出产阻隔开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并装备消防器材。
3.灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作
4.灭菌进程中禁止穿有钉的鞋进入现场，禁止操作现场抽烟，以防引起爆炸事端
5.操作进程中，密切注意压力、温度改变，随时进行调整
6.灭菌进程结束翻开灭菌器时，有必要先翻开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得敞开电灯照明及手电照明，防爆灯在外。
7.灭菌结束后排放的环氧乙烷剩下气体应进行妥善处理并符合环保要求
三、影响灭菌的要素
影响灭菌作用的要素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方法等。
1、温度：
温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。可是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升高温度，则灭菌作用亦不再前进。灭菌温度的承认同以下条件有关：1）所灭产品的温度耐受性。2）装载量及装载方法，要求装载量≤80%，不接触柜壁，各箱体之间有不小于5cm的空地。3）包装材料的厚度、大小，堆积密度。
2、湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的枯燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌作用均有影响。当相对湿度低于30%RH时，显着影响灭菌作用。所以，湿的微生物比枯燥的简单灭杀，可是灭杀作用与相对湿度并不成正比例关系，湿度过高，EO 被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应操控在30%RH ～80%RH 范围内。
3、压力
预真空度的大小决定剩下空气的多少，而空气残留量影响着EO 参加后的压力以及湿热进入物品内部的简单程度，所以压力，尤其是加湿前的压力对灭菌作用影响巨大。压力的设定应依据设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性归纳考虑，在设备运转和物品可承受范围内，负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的作用。
4、环氧乙烷浓度
作为影响灭菌作用的重要要素，可以经过前进浓度来提升灭菌作用。在必定浓度范围内，温湿度等其他条件相一起，随着浓度的增加，灭杀必定浓度的微生物所需的时间越短，灭杀作用越好。
5、时间
同样条件下，灭菌时间越长，微生物存活概率越小，灭菌作用越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下，承认无存活菌的环氧乙烷最短有用作用时间（半周期），工艺规矩的作用时间应为半周期的两倍。
6、 承认工艺参数
依据以上要素承认验证程序，拟定工艺参数。
结语：
二氧化碳+环氧乙烷混合气体灭菌作为作为现在最主要的低温灭菌方法，在保证安全及环境的前提下，严厉按照操作规程，按照技术规范，完善进程操控，完结灭菌工艺的安全有用性。
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一、环氧乙烷的灭菌原理：
环氧乙烷灭菌原理是经过其与蛋白质分子上的巯基（-SH）、氨基（-NH2）、羟基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亚氨基（-NH-）发生烷基化反响，造成蛋白质失掉反响基团，阻止了蛋白质的正常生化反响和移风易俗，导致微生物逝世，然后到达灭菌作用。
尽管环氧乙烷具有高效的消毒灭菌作用，但由于其有较宽的爆炸极限，对盛装容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的运用条件。为了在最大程度发挥环氧乙烷灭菌成效的一起保证其运用的安全性，现在比较流行的的是把环氧乙烷和惰性气体混合（氟利昂、二氧化碳和氮气），使环氧乙烷活性下降，改变爆炸极限，然后前进运用的安全度。由于2000年以后氟利昂因环保问题被淘汰，而二氧化碳的比重和分子量和环氧乙烷比较附近，因此常用70%的二氧化碳和30%的环氧乙烷的混合气体来进行灭菌。
用环氧乙烷灭菌气体灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌作用的重要参数。环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，可以运用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌，在常温下能杀灭各种微生物（包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等），适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料，比方天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。环氧乙烷灭菌器包括一个防走漏、防爆炸的钢制腔室，首先经过加热（预处理）进程，调理腔内的物料温度和湿度，然后进一步抽真空，再通入经过预热的环氧乙烷气体。包装材料有必要是对空气、蒸汽及环氧乙烷渗透性杰出的，这样简单到达适合的灭菌条件。由于环氧乙烷具有潜在的致癌性、致突变性、急性毒性反响，为了工作人员的安全，应在灭菌进程中，严密监控大气浓度和腔室的温湿度、压力、环氧乙烷气体浓度及灭菌时间。灭菌作用一般运用生物指示剂来监控。灭菌器的操控具有必定难度，整个灭菌进程应在技术娴熟人员的监督下进行。灭菌处理后，应通入过滤后的无菌空气，履历真空空气循环进程，使残留环氧乙烷安全去除。
二、安全与环保
由于环氧乙烷的易爆特性，环氧乙烷灭菌设备应符合相应的规范，灭菌车间的管理应执行一次性运用无菌器械产品（注、输用具）出产实施细则要求：
1.拟定完善的经验证可行的灭菌工艺计划以及环氧乙烷存放、收发准则，专人持证上岗，严厉按照操作规程运转
2. 环氧乙烷储存应与灭菌出产阻隔开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并装备消防器材。
3.灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作
4.灭菌进程中禁止穿有钉的鞋进入现场，禁止操作现场抽烟，以防引起爆炸事端
5.操作进程中，密切注意压力、温度改变，随时进行调整
6.灭菌进程结束翻开灭菌器时，有必要先翻开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得敞开电灯照明及手电照明，防爆灯在外。
7.灭菌结束后排放的环氧乙烷剩下气体应进行妥善处理并符合环保要求
三、影响灭菌的要素
影响灭菌作用的要素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方法等。
1、温度：
温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。可是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升高温度，则灭菌作用亦不再前进。灭菌温度的承认同以下条件有关：1）所灭产品的温度耐受性。2）装载量及装载方法，要求装载量≤80%，不接触柜壁，各箱体之间有不小于5cm的空地。3）包装材料的厚度、大小，堆积密度。
2、湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的枯燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌作用均有影响。当相对湿度低于30%RH时，显着影响灭菌作用。所以，湿的微生物比枯燥的简单灭杀，可是灭杀作用与相对湿度并不成正比例关系，湿度过高，EO 被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应操控在30%RH ～80%RH 范围内。
3、压力
预真空度的大小决定剩下空气的多少，而空气残留量影响着EO 参加后的压力以及湿热进入物品内部的简单程度，所以压力，尤其是加湿前的压力对灭菌作用影响巨大。压力的设定应依据设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性归纳考虑，在设备运转和物品可承受范围内，负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的作用。
4、环氧乙烷浓度
作为影响灭菌作用的重要要素，可以经过前进浓度来提升灭菌作用。在必定浓度范围内，温湿度等其他条件相一起，随着浓度的增加，灭杀必定浓度的微生物所需的时间越短，灭杀作用越好。
5、时间
同样条件下，灭菌时间越长，微生物存活概率越小，灭菌作用越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下，承认无存活菌的环氧乙烷最短有用作用时间（半周期），工艺规矩的作用时间应为半周期的两倍。
6、 承认工艺参数
依据以上要素承认验证程序，拟定工艺参数。
结语：
二氧化碳+环氧乙烷混合气体灭菌作为作为现在最主要的低温灭菌方法，在保证安全及环境的前提下，严厉按照操作规程，按照技术规范，完善进程操控，完结灭菌工艺的安全有用性。
